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Gestión en Salud y Seguridad Social • ISSN: 2215-6216 • Vol. 4 (1): e2025245, Enero-Diciembre, 2025
(Publicado Dic. 10, 2025)
Evaluación de un formulario de consentimiento informado
para uso de medicamentos fuera de indicación oficial en
el sistema público de salud de Costa Rica
Evaluation of an informed consent form for off-label use
of medications in the Costa Rican public health system
María del Rosario Espinoza-Mora (MREM)1; https://orcid.org/0000-0002-3374-8563
Angie Ortiz-Ureña (AOU)2; https://orcid.org/0000-0002-5839-0545
Andrés Romero Polini (ARP)3; https://orcid.org/0000-0002-7017-9582
Olga Paola Vásquez-Barquero (OPVB)4; https://orcid.org/0009-0008-3783-9033
Sandra Rodríguez-Ocampo (SRO)5; https://orcid.org/0009-0006-2391-9716
Recibido 05 de setiembre de 2025 • Aceptado 09 de diciembre de 2025
1. Médico especialista en Inmunología Clínica Médica, Medicina Interna y Bioquímica Clínica, Servicio de Medicina Interna, Unidad de Investigación en
Salud, Hospital Rafael Ángel Calderón Guardia, Caja Costarricense de Seguro Social; rosasur@gmail.com, mrespino@ccss.sa.cr
2. Licenciada en Farmacia, Docente Facultad de Farmacia, Universidad de Costa Rica; angie.ortizurena@ucr.ac.cr
3. Médico especialista en Medicina Interna, Servicio de Medicina Interna, Unidad de Investigación en Salud, Comité Local de Farmacoterapia, Departamento
de Farmacia, Hospital Rafael Ángel Calderón Guardia; asromero@ccss.sa.cr
4. Médico especialista en Administración de Servicios de Salud, Comité Central de Farmacoterapia, Caja Costarricense de Seguro Social; opvasquez@ccss.
sa.cr
5. Médico especialista en Salud Pública, Área de Bioética, Caja Costarricense de Seguro Social; srodrioc@ccss.sa.cr
RESUMEN
Objetivo: estimar la comprensibilidad, la aplicabilidad y la interacción con el profesional de la salud de un formulario
piloto de consentimiento informado para el uso de medicamentos fuera de indicación ocial implementado en el sistema
público de salud de Costa Rica.
Materiales y métodos: luego de hacer el procedimiento de consentimiento informado con un formulario piloto creado
por el Área de Bioética de la Caja Costarricense de Seguro Social, se realizó una encuesta autoadministrada, voluntaria y
anónima a pacientes adultos que por su condición médica requerían la administración de algún fármaco fuera de indica-
ción ocial (uso o label), con el n de evaluar la comprensibilidad del formulario antes de su ocialización a nivel institu-
cional. Previo a la aplicación de la encuesta se realizó una entrevista cognitiva a cuatro pacientes, con el n de identicar
y solucionar problemas relacionados con la comprensión y la respuesta a los diferentes ítems. La implementación del
estudio tuvo lugar en la Consulta Externa de Inmunología Clínica del Hospital Rafael Ángel Calderón Guardia, entre enero
y marzo de 2024.
Resultados: diez pacientes accedieron a efectuar el cuestionario. La totalidad de los encuestados calicó el formulario
de consentimiento informado como comprensible (100 %) y relevante (100 %). La sección de evaluación ordinal mostró
puntuaciones altas en claridad (media = 3,5), utilidad para la toma de decisiones (media = 3,2) y seguridad percibida
(media = 3,1). El alfa de Cronbach global fue de 0,88, indicando una alta consistencia interna del cuestionario. El análisis
de conglomerados exploratorio identicó dos perles de respuesta diferenciados, aunque con limitaciones atribuibles al
tamaño muestral. Tres de los pacientes encuestados indicaron que el proceso de consentimiento informado con el formu-
lario piloto debió efectuarse con más tiempo.
Conclusiones: el formulario piloto de consentimiento informado analizado resultó comprensible y de moderada utilidad
según los pacientes encuestados. Sin embargo, las autoridades de salud deben considerar que este procedimiento con-
https://doi.org/10.62999/phe3v124
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INTRODUCCIÓN
La administración de fármacos más allá de la indicación
oficial de un medicamento (terapia fuera de etiqueta u off
label) frecuentemente representa la última y única opción
terapéutica disponible para un gran número de patologías
graves, entre las que destacan las entidades huérfanas y
las neoplasias malignas, así como para variantes patológi-
cas de enfermedades frecuentes que no responden al tra-
tamiento estándar.
Por definición, el empleo de medicamentos en esta for-
ma no ha sido aprobado por autoridades reguladoras para la
condición específica que se está tratando, dada la carencia
de resultados provenientes de estudios en humanos. Esto im-
plica un conjunto diferente de riesgos y beneficios, que de-
ben ser claramente comprendidos por el paciente al que se le
plantea este tipo de abordaje farmacológico (1,2).
Las complicaciones y efectos adversos resultantes del
empleo de fármacos fuera de indicación oficial pueden lle-
gar a ser muy graves, y en muchas ocasiones se subestima el
papel crucial de la farmacovigilancia activa en este contexto
por parte del personal de salud (3). A modo de ejemplo, en
la Figura 1 se muestra una reacción cutánea severa (exante-
ma vesicular) relacionada con el inicio de la azatioprina en
indicación off label en una paciente con escleritis nodular
refractaria a otros inmunosupresores. Cabe destacar que la
paciente afectada presentó esta reacción tiempo después de
haber participado en la encuesta de evaluación del formula-
rio de consentimiento informado para el empleo de medica-
mentos fuera de indicación oficial de la Caja Costarricense de
Seguro Social.
Por otro lado, es probable que muchos pacientes no ha-
yan sido advertidos adecuadamente acerca del potencial de
reacciones adversas y fallo terapéutico de una medicación
fuera de indicación oficial, tal vez en parte por desconoci-
miento del personal sanitario a cargo (4).
Ante esta situación, en el año 2023 el Área de Bioética de
la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) diseñó en con-
junto con el Comité Central de Farmacoterapia de la institu-
ción un formulario de consentimiento informado para uso de
fármacos en condición off label, con el fin de ser aplicado por
los médicos tratantes a los pacientes antes de empezar con
este tipo de terapias. No obstante, previo a la oficialización
del formulario a nivel general en el sistema público de salud,
ambas dependencias decidieron valorar la aplicabilidad y la
comprensibilidad del formulario, tomando en cuenta la opi-
nión de los pacientes.
Lo anterior partiendo del hecho de que la comprensión
de los contenidos expuestos en consentimientos informados
sume mucho tiempo del médico especialista tratante, lo cual limita su aplicabilidad en el contexto de la práctica clínica
habitual y puede afectar la adherencia del personal médico para llevarlo a cabo.
Palabras clave: Formularios de Consentimiento, Uso Fuera de lo Indicado, Bioética, Autonomía Profesional, Costa Rica.
SUMMARY
Objective: to estimate the comprehensibility, applicability, and interaction with the health professional of a pilot
informed consent form for the use of off-label drugs implemented in the public health system of Costa Rica.
Materials and methods: after carrying out the informed consent procedure with a pilot form created by the Bioethics
Area of the Costa Rican Social Security Fund, a self-administered, voluntary and anonymous survey was conducted with
adult patients who, due to their medical condition, required the administration of a drug not officially prescribed (off-
label use), in order to assess the comprehensibility of the form before it is made official at the institutional level. Prior
to the application of the survey, a cognitive interview was conducted with four patients to identify and solve problems
related to the understanding and response of the different items. The study was implemented in the Clinical Immunology
Outpatient Clinic of the Rafael Ángel Calderón Guardia Hospital, between January and March 2024.
Results: ten patients agreed to take the questionnaire. All respondents rated the informed consent form as understandable
(100%) and relevant (100%). The ordinal assessment section showed high scores in clarity (mean = 3.5), usefulness for
decision-making (mean = 3.2), and perceived safety (mean = 3.1). Global Cronbach’s alpha was 0.88, indicating high
internal consistency of the questionnaire. Exploratory cluster analysis identified two differentiated response profiles,
although with limitations attributable to sample size. Three of the patients surveyed indicated that the informed consent
process using the pilot form should have been conducted with more time.
Conclusions: the pilot informed consent form analyzed was understandable and of moderate utility according to the
patients surveyed. However, health authorities should consider that this procedure consumes a lot of time for the treating
specialist, which limits its applicability in the context of routine clinical practice and can affect the adherence of medical
personnel to carry it out.
Keywords: Consent Forms, Off-Label Use, Bioethics, Professional Autonomy, Costa Rica.
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por el paciente es de gran relevancia para el sistema de salud
y garantiza la protección de sus derechos. Esta importancia se
fundamenta en diversos aspectos clave en los que convergen
las áreas de la medicina, la ética y la legislación farmacéutica,
por las siguientes razones:
El consentimiento informado es un principio fundamen-
tal en la ética médica. Asegura que los pacientes comprendan
completamente los riesgos, los beneficios y las alternativas
de cualquier tratamiento propuesto, incluido el uso de un
medicamento fuera de etiqueta. Este entendimiento es cru-
cial para ejercer su autonomía y tomar decisiones informadas
sobre su atención médica (5).
La calidad de la atención al paciente incluye también la
percepción del servicio prestado y el grado de satisfacción.
Estos factores pueden verse afectados negativamente cuan-
do los formularios y los documentos informativos no están
adaptados a los usuarios de los servicios de salud (6).
Los tratamientos administrados fuera de etiqueta conlle-
van riesgos y efectos secundarios particulares, que pueden
ser graves e implicar consecuencias medicolegales para la
institución sanitaria que los aplica. En estos casos la informa-
ción puede resultar compleja para el paciente, por lo que es
necesario que sea presentada de manera comprensible. En
ese sentido, es crucial que el médico tratante, como parte
de sus deberes, aclare todas las eventuales preguntas o du-
das generadas en torno a la estrategia terapéutica seleccio-
nada. Lo anterior considerando que los pacientes proceden
de diversos trasfondos culturales y educativos, lo que podría
afectar también su comprensión (7). Esta realidad obliga a
personalizar la información, para satisfacer las necesidades
de los diferentes grupos de pacientes, además de promover
el desarrollo de guías y consensos al respecto (8,9).
Como requisito medicolegal, es necesario que en ca-
sos de terapias off label el paciente firme un consentimien-
to informado sobre la aceptación del tratamiento bajo esas
condiciones y sus posibles consecuencias. Este documento
respalda al médico y a la institución para la cual trabaja ante
posibles acciones legales por parte de los pacientes, por los
efectos secundarios y daños resultantes (10).
Con base en estos puntos se justificó realizar una eva-
luación objetiva sobre la comprensión del paciente y el
proceso de aclaración de dudas por el médico tratante de
la información presentada en el consentimiento informado
creado por la CCSS para la administración de medicamentos
en condición off label. Para ello, se elaboró una encuesta de
carácter voluntario dirigida a pacientes, centrada en evaluar
el grado de comprensibilidad del formulario y calificar el pro-
ceso de consentimiento informado por parte del profesional
de medicina.
Para el proceso de consentimiento informado y la ad-
ministración de la encuesta se seleccionaron pacientes de
Consulta Externa de Inmunología Clínica del Hospital Rafael
Ángel Calderón Guardia (HRACG), dado que los especialistas
de este ramo frecuentemente deben prescribir medicamen-
tos fuera de indicación oficial, por el tipo de enfermedades
que tratan (en su mayoría entidades raras y huérfanas).
Específicamente, la encuesta fue diseñada por miembros
de la Unidad de Investigación en Salud del Hospital Rafael
Ángel Calderón Guardia (UIS-HCG), bajo la asesoría de la Fa-
cultad de Farmacia de la Universidad de Costa Rica.
Figura 1. Exantema vesicular generalizado secundario al inicio de azatioprina en una paciente con escleritis nodular. La biopsia de la lesión documentó una
dermatitis eccematosa crónica con celulitis eosinofílica. (A) Detalle del antebrazo izquierdo. (B) Detalle de los miembros inferiores. (C) Lesión evolucionada en
antebrazo izquierdo mostrando áreas de necrosis, a las dos semanas de inicio del fármaco. (Las fotografías son cortesía de la paciente, quien dio su permiso
expreso para la publicación bajo consentimiento informado).
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La implementación del proyecto tuvo lugar entre enero
y marzo de 2024.
MATERIALES Y MÉTODOS
Se realizó un estudio de tipo descriptivo, transversal, de
carácter exploratorio, con el objetivo de evaluar la percepción
de los pacientes sobre el consentimiento informado aplicado
en el contexto de la prescripción de medicamentos fuera de
indicación oficial (off label).
Instrumento: el formulario piloto denominado “Con-
sentimiento informado para uso de medicamentos fuera de
indicación oficial” (ver Anexo 1), elaborado por la CCSS, fue
completado por 30 pacientes adultos, quienes por su condi-
ción médica requerían la administración de algún fármaco
fuera de indicación oficial en la Consulta Externa de Inmuno-
logía Clínica del HRACG.
Posterior a este procedimiento, se ofreció a los pacientes
la posibilidad de llenar la encuesta de aplicabilidad y com-
prensibilidad del formulario (ver Anexo 2). Esta encuesta fue
autoadministrada, voluntaria y anónima. En la Figura 2 se
muestran las preguntas efectuadas y la categorización em-
pleada para el análisis posterior de las respuestas.
Este cuestionario fue preliminarmente evaluado me-
diante una prueba cognitiva aplicada a cuatro pacientes de
Figura 2. Preguntas realizadas y categorización de respuestas en la encuesta a pacientes para evaluar el formulario piloto
“Consentimiento informado para uso de medicamentos fuera de indicación oficial” de la Caja Costarricense de Seguro Social.
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la Consulta Externa de Inmunología Clínica del HRACG, por
parte de un profesional farmacéutico con formación en la
materia (ver Anexo 3), para valorar la comprensión de las pre-
guntas incluidas en la encuesta.
Para el diseño de este cuestionario, así como para la rea-
lización de la entrevista cognitiva, se contó con el apoyo de la
Facultad de Farmacia de la Universidad de Costa Rica.
Una vez finalizada esta etapa, tanto los formularios de
consentimiento informado firmados por los pacientes y el
médico a cargo, como las encuestas anónimas fueron entre-
gados al Comité Local de Farmacoterapia del HRACG, para
proceder con el análisis de resultados y con base en ello con-
tinuar con el proceso aprobación y oficialización del formula-
rio a nivel institucional.
Análisis estadístico: para el análisis descriptivo, se cal-
cularon frecuencias y medidas de tendencia central para
cada ítem del cuestionario; además, se obtuvieron puntua-
ciones totales por paciente (sumatoria de ítems válidos con
escala Likert).
La consistencia interna de las secciones 2A y 2B, por su
parte, fue evaluada mediante el coeficiente alfa de Cronbach,
como aproximación a la validez de constructo (11).
Luego se realizó una exploración de patrones de respues-
ta mediante Análisis de Conglomerados Jerárquicos, utilizan-
do distancia euclidiana y el método de Ward, adecuado para
identificar perfiles de respuesta similares (12). La distribución
de pacientes por clúster se visualizó mediante un dendrogra-
ma (13) y un gráfico de dispersión bidimensional basado en
Análisis de Componentes Principales (PCA), técnica útil para
reducir la dimensionalidad y facilitar la interpretación visual
de agrupamientos (14).
Finalmente, se resolvió la presencia de valores faltan-
tes (missing data) mediante un método de imputación
por la media.
Los análisis se efectuaron en el software RStudio (versión
2024.12.1+563, R Core Team), utilizando los paquetes psych,
cluster, ggplot2 y dplyr.
Aspectos éticos: todos los pacientes participantes fir-
maron un consentimiento informado previo a completar
el cuestionario.
Por tratarse de un estudio no biomédico tipo encuesta,
no se requirió revisión ni aprobación por parte de un comi-
té ético científico, ya que este no se encuentra contemplado
dentro de los supuestos establecidos en la legislación costa-
rricense vigente (15) y en la normativa institucional para eva-
luaciones de consentimientos informados.
RESULTADOS
Hallazgos de la entrevista cognitiva
La entrevista cognitiva permitió evaluar el instrumento
en tres aspectos principales: la pertinencia del documento
dentro del proceso de salud-enfermedad de la persona pa-
ciente, el accionar del profesional en salud durante la lectura
del documento y la satisfacción en general.
En cuanto al primer aspecto, los principales hallazgos
fueron:
• Las preguntas referentes a la claridad y la comprensibili-
dad de la información consignada en el consentimiento
informado se pueden fusionar en una sola.
• En la pregunta 2 (¿La información contenida en el formu-
lario es de importancia para usted?), se debe aclarar si se
refiere a la información propiamente o a su relación con
la salud en general.
• Es más recomendable colocar el término “consentimien-
to informado”, que “formulario sobre tratamiento fuera
de indicación”.
• Para algunas personas resulta mejor colocar la frase
“importante para la salud”, que “importante para tomar
decisiones”.
• En el texto relacionado con la seguridad, se aconseja po-
ner: “seguro en cuanto al tratamiento”, en lugar de “segu-
ro en cuanto a decisiones de salud”.
• Hace falta una charla complementaria, porque las perso-
nas consideran que en una consulta de 15 minutos no se
puede abarcar todo lo que se necesita saber.
En relación con el segundo aspecto, los hallazgos encon-
trados fueron:
• En el ítem referente a si la persona profesional en salud
contestó las preguntas, se sugiere ampliar el texto a “pre-
guntas y dudas”, pues los entrevistados consideran que
en ocasiones no son cuestionamientos propiamente,
sino la necesidad de aclarar algo que pudo haber queda-
do confuso. En este mismo punto, se recomienda colocar
la opción: “no tuve preguntas o dudas”.
• En cuanto a la velocidad del proceso, a pesar de que esta
se calificó como adecuada, los participantes consideran
que hacen falta otras consultas sobre el tema, específi-
camente para evaluar la lectura en voz alta por parte del
profesional, como el ritmo, el tono y los gestos.
En lo que respecta a la satisfacción en general, se encon-
tró que esta fue alta. No obstante, algunas personas enten-
dieron que se trataba de satisfacción con todo el proceso,
como la prescripción de un medicamento o la consulta y no
propiamente la lectura del consentimiento.
Al final, todos recomendaron que el paciente debe tener
el consentimiento impreso en sus manos mientras el profe-
sional se lo va leyendo.
En términos generales, el cuestionario para la evalua-
ción del formulario fue bien recibido y los cambios propues-
tos fueron mínimos, la mayoría de ellos relacionados con la
redacción (agregar palabras para mejorar la comprensión
y opciones que abarquen más contextos de la interacción).
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No se halló la necesidad de suprimir o añadir preguntas
en la encuesta.
Hallazgos de la encuesta aplicada
La selección de participantes fue por conveniencia. En
total, 10 pacientes accedieron a contestar la encuesta auto-
administrada; de estos, el 90 % respondió la totalidad de los
ítems. No se recolectó ninguna información sociodemográfi-
ca ni de salud de los participantes, debido a que la encuesta
fue anónima. Los principales hallazgos encontrados se des-
criben a continuación.
En el caso del apartado 1, los resultados mostraron una
comprensión generalizada del cuestionario: 100 % de los par-
ticipantes consideró que la información era comprensible,
importante y que sus dudas fueron resueltas adecuadamente
por el profesional de salud. Solo un paciente reportó que no
se explicó con claridad el concepto de prescripción fuera de
indicación oficial. Las medidas por ítem fueron de 1,0 en tres
de las cuatro preguntas, y de 0,9 en la cuarta, en una escala
de 0 a 1 (Cuadro 1). la subescala 2A (relativa al documento) fue α = 0,83, mientras
que en la subescala 2B (relativa a la interacción profesional)
fue α = 0,97.
Por otro lado, el análisis de conglomerados jerárquicos
permitió identificar tres subgrupos de pacientes con patro-
nes de respuesta diferenciados (figuras 3 y 4):
• Clúster 1: ocho pacientes, con puntuaciones consisten-
temente altas en la mayoría de los ítems.
• Clúster 2: un paciente, con puntuaciones bajas en varios
ítems.
• Clúster 3: un paciente, con un perfil intermedio o mixto.
Adicional a lo anterior, cabe mencionar que, en el aparta-
do de observaciones escritas del cuestionario, tres pacientes
indicaron que el proceso de consentimiento informado con
el formulario piloto debió efectuarse con más tiempo.
DISCUSIÓN
Aunque el cuestionario suministrado a los pacientes para
evaluar el formulario de consentimiento informado para uso
de medicamentos fuera de indicación oficial mostró una alta
consistencia interna, su desarrollo no fue acompañado por un
proceso completo de validación formal (por ejemplo, revisión
por un comité de expertos, prueba piloto con análisis psico-
métrico riguroso o validación cruzada), lo cual se considera
una limitación en este estudio. Por lo tanto, debe considerar-
se como un instrumento preliminar y perfectible (16,17).
Por otra parte, dentro de las dificultades que implica el
proceso del consentimiento informado, se ha destacado el
poco tiempo con que se cuenta para realizar buenas entre-
vistas a los usuarios. Lo anterior deriva en una inadecuada
estimación del grado de compresión de los pacientes, la ne-
cesidad de más información o tiempo y su estado emocional.
Cuadro 2
Puntajes promedio por ítem de la segunda parte (apartados 2A y 2B)
de la encuesta efectuada a pacientes para evaluar el formulario piloto
“Consentimiento informado para uso de medicamentos fuera de indicación
ocial” de la Caja Costarricense de Seguro Social.
Ítem Puntaje
promedio
Fue importante para tomar decisiones respecto a mi salud
(2A) 2,80
Fue clara (2A) 3,50
Fue fácil de comprender (2A) 3,40
Me ayudó a tomar la decisión de rmar el documento (2A) 2,90
Me hizo sentir más seguro(a) (2A) 2,90
La lectura fue a una velocidad adecuada (2B) 3,56
Me ayudó a comprender palabras o frases dudosas (2B) 3,44
Me explicó dudas adicionales (2B) 3,56
Estoy satisfecho(a) con la lectura del documento (2B) 3,44
Cuadro 1
Puntajes promedio por ítem de la primera parte de la encuesta efectuada a
pacientes para evaluar el formulario piloto “Consentimiento informado para
uso de medicamentos fuera de indicación ocial” de la Caja Costarricense de
Seguro Social.
Ítem Puntaje promedio
¿La información contenida en el formulario es
comprensible? 1,00
¿La información contenida en el formulario es
de importancia para usted? 1,00
¿El profesional de salud contestó a todas sus
preguntas? 1,00
¿El concepto de uso fuera de indicación fue
explicado adecuadamente? 0,90
En cuanto al apartado 2A, en el que se evaluó la utilidad,
la claridad y la comprensión del documento, las puntuacio-
nes promedio por ítem oscilaron entre 2,8 y 3,5 en una escala
de 0 a 4. “El documento fue claro” (3,5) resultó ser la pregunta
con mayor puntuación, seguida de “Fue fácil de comprender”
(3,4). En contraste, la puntuación más baja correspondió a
“Fue importante para tomar decisiones respecto a mi salud”
(2,8) (Cuadro 2).
Para el apartado 2B, que evaluó la percepción del pro-
ceso de lectura en voz alta por parte del profesional, las
puntuaciones promedio fueron consistentemente elevadas
(entre 3,44 y 3,56), lo que sugiere una alta satisfacción con la
dinámica de lectura, aclaración de dudas y acompañamiento
profesional (Cuadro 2).
En el análisis de consistencia interna con el coeficiente
alfa de Cronbach para los ítems combinados de los apartados
2A y 2B, el resultado fue de 0,88 como referencia general. En
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Figura 3. Dendograma de conglomerados jerárquicos de la segunda parte (apartados 2A y 2B) de la encuesta efectuada a pacientes para evaluar el formulario
piloto “Consentimiento informado para uso de medicamentos fuera de indicación oficial” de la Caja Costarricense de Seguro Social. Las “ramificaciones”
representan un grupo definido por un clúster, mientras que las “ramas” representan las relaciones de cercanía o de distancia entre ellos. El conglomerado 1
(azul), compuesto por ocho personas, se agrupa debido a que los entrevistados dieron puntajes altos en la mayoría de los ítems del cuestionario. Nótese que es
el grupo más grande y que existen ramificaciones menores -de ahí el término jerárquico- que reflejan la variabilidad de las respuestas entre individuos dentro
del conglomerado. Los conglomerados 3 (verde) y 2 (rojo), con un paciente cada uno, dieron puntajes bajos en la mayoría de los ítems y un perfil mixto de
respuestas, respectivamente.
Figura 4. Diagrama de dispersión por componentes principales de la segunda parte (apartados 2A y 2B) de la encuesta efectuada a pacientes para evaluar
el formulario piloto “Consentimiento informado para uso de medicamentos fuera de indicación oficial” de la Caja Costarricense de Seguro Social. La cercanía
de los puntos del mismo color indica similitud entre los individuos. El clúster 1 (azul) se agrupa hacia arriba, lo que indica percepciones en general positivas
y consistentes con respecto al consentimiento. El clúster 2 (rojo) aparece aislado hacia la izquierda, lo que indica una percepción menos favorable o una
experiencia confusa con el consentimiento. El clúster 3 (verde) se ubica entre ambos grupos, lo que sugiere un perfil mixto (por ejemplo: encontró el documento
claro, pero no útil para tomar decisiones).
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Como puntos de mejora, pueden considerarse las ano-
taciones individuales hechas por los pacientes encuestados,
entre las cuales destacan la falta de tiempo para comprender
el consentimiento (dos observaciones) y la omisión de una
adecuada explicación y evacuación de dudas por parte del
profesional sanitario (una observación) (18).
Por otro lado, la encuesta evidenció un menor promedio
de puntaje al calificar la utilidad del consentimiento para to-
mar la decisión de usar la terapia propuesta; esto a pesar de
que hubo una buena comprensión del documento de con-
sentimiento informado, que su contenido es importante y
que el personal sanitario estuvo anuente a aclarar dudas. Lo
anterior podría reflejar que algunos pacientes ya habían to-
mado su decisión antes de leer el consentimiento o bien, que
estaban dispuestos a utilizar cualquier potencial terapia para
mejorar su condición de fondo, por haber sido propuesta por
su médico tratante. En relación con esto último, el reporte
de Edelman señaló que el sector salud es el más confiable a
nivel global, con un índice de confiabilidad de 71 %, y que los
médicos constituyen una de las fuentes más confiables sobre
temas de salud (19).
A pesar de lo expuesto, el estadístico de Cronbach sugie-
re que el documento tiene una buena validez de constructo
(11), lo que indica una alta fiabilidad del instrumento (valores
mayores a 0,8 se consideran adecuados en contextos clínicos
y sociales). Lo anterior se refuerza con el análisis jerárquico,
que evidenció que el conglomerado de mayor tamaño reflejó
una percepción positiva tanto del documento como del pro-
ceso de consentimiento.
Cabe resaltar que el análisis de conglomerados en esta
investigación tuvo fines descriptivos y de generación de hi-
pótesis, en concordancia con las recomendaciones de Dal-
maijer et al. (2022) y Kimes et al. (2017), quienes señalan que
los análisis de clustering requieren tamaños muestrales mayo-
res (≥20–30 observaciones por grupo esperado) para alcan-
zar potencias estadísticas adecuadas (20-21).
Partiendo de ese contexto, se debe considerar como una
limitación del estudio su pequeño marco muestral, ya que
restringe la generalización de los hallazgos hacia otras pobla-
ciones o contextos clínicos sin evaluaciones posteriores. De
hecho, la ausencia de variables sociodemográficas impidió
realizar asociaciones y estratificación de las características
del paciente con su percepción sobre el consentimiento in-
formado (22).
En lo que respecta a los otros dos clústeres, estos podrían
indicar más potenciales puntos de mejora ante dudas, así
como una menor comprensión del documento o de la utili-
dad percibida. Por otro lado, la presencia de estos subgrupos
sugiere cierta heterogeneidad en la experiencia del consen-
timiento, probablemente influida por factores individuales
como el nivel educativo, el contexto clínico o la calidad de la
interacción con el profesional de salud.
Desde el punto de vista estadístico, todo lo descrito limi-
tó el análisis con pruebas estadísticas inferenciales. En gene-
ral, los marcos muestrales pequeños limitan la estabilidad del
alfa de Cronbach, debido a que no permiten realizar análisis
factoriales y la robustez del análisis jerárquico (23).
En lo concerniente a efectuar una prueba o entrevista
cognitiva antes de administrar una encuesta, los investigado-
res decidieron hacerla pues se trata de una práctica validada
que posibilita identificar y solucionar problemas relaciona-
dos con la comprensión y respuesta de los ítems, antes de
aplicar el cuestionario a gran escala. Esto mejora la calidad de
los datos recolectados, al asegurar que los participantes inter-
pretan las preguntas como se espera y responden de forma
precisa. Además, este procedimiento contribuye a descubrir
si los participantes dan respuestas que no reflejan su opinión
real, responden según lo que consideran que el investigador
espera o cometen errores al responder. En resumen, las entre-
vistas cognitivas indagan si los participantes interpretan las
preguntas en la forma esperada, si hay términos confusos en
la encuesta o si la estructura de las preguntas es difícil de en-
tender. Al entrevistar a los participantes mientras responden,
se puede observar cómo seleccionan sus respuestas, si tienen
interrogantes o si se ven influenciados por la manera en que
se presentan las preguntas. De tal forma, los hallazgos de la
entrevista cognitiva se pueden utilizar para mejorar el dise-
ño del cuestionario, haciendo las preguntas más claras, eli-
minando términos confusos o adaptando la estructura de las
preguntas para que sean más fáciles de responder. Al corregir
los problemas de comprensión y respuesta, la herramienta
evita sesgos y contribuye a que el cuestionario recoja datos
más válidos y fiables (24-27).
CONCLUSIONES
Desde el punto de vista bioético, se encuentra amplia-
mente sustentado efectuar un consentimiento informado
a pacientes a los que por no contarse con medicamentos
específicos para sus enfermedades se les debe prescribir te-
rapias fuera de indicación oficial. El valor del presente estu-
dio radica en su evidencia preliminar de que el documento
de consentimiento informado para uso de medicamentos
fuera de indicación oficial analizado fue comprensible, mo-
deradamente útil y bien recibido por los pacientes, aun-
que algunos mencionaron en sus observaciones el escaso
tiempo invertido por el profesional de salud para realizar el
proceso, producto de la práctica clínica en una institución
pública en Costa Rica, donde las citas médicas habitualmen-
te son cortas. Esto respalda su implementación en contextos
similares y justifica futuras evaluaciones con muestras más
amplias y procesos de validación estructurados. Aun así,
deben reconocerse algunas limitantes, como el reducido
tamaño de la muestra y el que no se realizó una validación
formal del contenido de la encuesta dirigida a los pacientes
mediante un panel de expertos. No obstante, esto no inva-
lida los hallazgos obtenidos, en el tanto se tenga claro que
no corresponden a categorías clínicas definidas y que se re-
quieren estudios posteriores que evalúen el desempeño del
documento de consentimiento.
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Gestión en Salud y Seguridad Social • ISSN: 2215-6216 • Vol. 4 (1): e2025245, Enero-Diciembre, 2025
(Publicado Dic. 10, 2025)
Ver documentos anexos:
a04v4n1-Anexo 1
a04v4n1-Anexo 2
a04v4n1-Anexo 3
CONFLICTO DE INTERESES
Los autores declaran no tener conflictos de interés rela-
cionados con el desarrollo de esta publicación.
FINANCIAMIENTO
No se contó con financiamiento para la realización de
este proyecto.
CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES
Conceptualización y diseño del estudio: MREM, SRO.
Metodología: AOU.
Adquisición de datos: MREM.
Análisis e interpretación de datos: ARP.
Investigador principal: MREM.
Redacción del borrador original: MREM, ARP, AOU.
Revisión del manuscrito: AOU, OPVB, NRG, SRO.
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