Investigación en seres humanos

 


Oficio D.J.-2115-00 del 3 de agosto de 2000

Asunto: Informe de Auditoría AHC-125-R-2000. Investigación en seres humanos en los centros asistenciales de la Caja Costarricense de Seguro Social

Consultante: Secretaría, Junta Directiva

Informante: Lic. Rodrigo Cordero Fernández

 

Me refiero a su oficio Nº 15.203 del 18 de julio pasado, mediante el cual transcribe los acuerdos 16º y 18º, contenidos en el artículo 2º de la Sesión Nº 7456, celebrada por la Junta Directiva el 3 de julio de este año, por el que se solicita el criterio de esta Dirección.

 

En dichos acuerdos se indica:

 

ACUERDO DECIMOSEXTO: trasladar a la Dirección Jurídica el informe de Auditoría AHC-125-R-2000 Evaluación del cumplimiento de la normativa institucional sobre la investigación en seres humanos en los centros asistenciales de la Caja Costarricense de Seguro Social, para que en el término de quince días eleve a la Junta Directiva las recomendaciones que estime pertinentes.

 

ACUERDO DECIMOCTAVO: Solicitar a la Dirección Jurídica una interpretación sobre si el convenio suscrito entre la Caja Costarricense de Seguro Social y el ICIC (...) para el desarrollo de proyectos de investigación en el área de salud, y otros proyectos de investigación que se celebren con intermediarios implican o no una infracción a Ley 5777 (artículo 6°) de fecha 6 de mayo de 1981, que prohibe utilizar las instalaciones de la Caja para medicina privada.

 

CONSIDERACIONES GENERALES

 

En cuanto a la reglamentación interna:

 

De la relación de hechos contenida en el Informe, se observa que aún existen dudas de algunos funcionarios en relación con la potestad de la Caja de regular la actividad de investigación clínica que se desarrolla en sus instalaciones, lo que condujo incluso, a la desaplicación del respectivo reglamento.

 

En relación con ese extremo, esta Dirección, en oficio del 25 de abril de 1994, dirigido a la Directora de Investigación del CENDEISSS precisó:

 

La Caja, en el ejercicio de su autonomía, puede establecer reglas propias para el desarrollo de investigaciones con seres humanos dentro de sus instalaciones31, las cuales no pueden tener carácter sustitutivo del ordenamiento externo a la Caja. Por ello, la Caja no podría legalmente permitir el desarrollo de una experimentación en seres humanos que no haya cumplido con los requisitos establecidos, como sería la autorización del Ministerio de Salud. Sí podría, con base en su propia normativa y con un fundamento razonable, negarse a permitir el desarrollo, en sus instalaciones, de determinadas experimentaciones aunque hayan sido autorizadas por el Ministerio de Salud.

Este criterio fue reiterado en el oficio D.J. 2430-99, del 20 de octubre de 1999, oportunidad en la que, en lo que interesa, se indicó:

 

Es claro que la Caja, con fundamento en lo establecido en los artículos 73 constitucional y 14 inciso f) de su Ley Constitutiva, se encuentra facultada para determinar, por una parte el tipo de investigación que podrá realizarse en sus propios establecimientos, y por otra las condiciones y requisitos para su realización. Es este contexto en el que su Junta Directiva ha promulgado el Reglamento objeto de consulta, el cual es de obligada aplicación.

La claridad de lo que se ha dicho hace innecesario cualquier otra consideración, aparte de reiterar los pronunciamientos indicados.

 

La autorización y la ejecución de las investigaciones:

 

De la relación de hechos del informe se evidencian problemas no solo relacionados con la autorización de los proyectos, particularmente en lo que a evaluación bioética se refiere, sino también en relación con el cumplimiento de los procedimientos aplicables en la fase de ejecución.

 

Por ello resulta de especial importancia la creación de un órgano especializado que vigile el cumplimiento de todos los procedimientos y requisitos de cada uno de los Protocolos de Investigación en su fase de ejecución, todo en relación con la política que se defina en esta materia.

 

Recomendación general:

 

Teniendo a la vista las recomendaciones formuladas por la Auditoría, resulta innecesario recomendar acciones concretas de nuestra parte. Lo propio es, en consecuencia, que la Junta Directiva valore cada una de las recomendaciones de la Auditoría para determinar su viabilidad. En relación con aquellas recomendaciones que se refieren a eventuales responsabilidades de funcionarios, resulta prudente, antes de decidir lo que corresponda, que se les pida un informe sobre los hechos que se les atribuyen.

 

CONVENIO CON ICIC Y USO DE INSTALACIONES PARA MEDICINA PRIVADA

 

Posibilidad de investigación médica en la Caja:

 

En virtud de la evolución progresiva de las competencias de la Caja, no tenemos duda de la posibilidad, en general, de la realización de actividades de investigación médica en las instalaciones de la Caja, con sujeción, desde luego a los límites previstos en el ordenamiento jurídico en general, y a los que en particular establezca la propia Caja. Tal posibilidad está implícita en la condición de la Caja como sujeto pasivo del derecho fundamental a la salud.

 

Admitida esa posibilidad en general, es necesario analizar si esa posibilidad lo es solo en relación con aquellas investigaciones de interés institucional, o si también pueden incluirse las de interés predominantemente privado y, en tal caso, bajo qué condiciones. Ello relacionado con la prohibición del "ejercicio privado de la medicina" en las instalaciones de la Caja.

 

Los casos en que priva un interés institucional u otro de naturaleza pública no revisten complejidad alguna -salvo en cuanto a quién define la naturaleza del interés involucrado-32 pues no estaríamos frente al "ejercicio privado de la medicina", propiamente dicho.

 

Para efectos de lo consultado, es necesario analizar las situaciones en que lo que priva es un interés privado, pues, en tal supuesto, puede hablarse de "ejercicio privado de la medicina".

 

El ejercicio privado de la medicina en las instalaciones de la Caja:

 

Aparte de la especial sujeción de la Caja al principio de legalidad, y los consecuentes límites en el uso de sus recursos, la utilización de las instalaciones de la Caja para el ejercicio de la medicina privada, está expresamente prohibida en el artículo 6º de la Ley 6577 del 6 de mayo de 1981, en el cual se dispuso:

 

Las instalaciones y equipos propiedad de la Caja no podrán usarse en el ejercicio de la medicina privada excepto que aquéllos sean únicos en el país.

Sin embargo, la Sala Constitucional ha admitido que la Caja Costarricense de Seguro Social, en uso de la potestad de contratación de todo ente público, pueda contratar con particulares la realización de actividades médicas privadas dentro de sus instalaciones, cumpliendo ciertos requisitos.

 

En ese contexto se ha admitido el funcionamiento de los llamados pensionados, pero ello siempre dentro de ciertos límites. Al respecto, la Sala Constitucional ha dicho:

 

(...) la mayoría de la Sala no ve que la existencia del pensionado en la Caja Costarricense de Seguro Social represente, per se, un quebranto del principio de seguridad social. El ordinal 73 de la Carta Política no establece limitante alguna a ese respecto. En primer término, si bien la Sala -unánimemente en cuanto a esto- reconoce que la administración de los seguros sociales constituye el giro primordial y razón de ser de la Caja, quienes compartimos este voto de mayoría no vemos en ello un impedimento para que ofrezca servicios similares y complementarios, como el de pensionado, si y sólo si estos no llegan a desplazar en ningún caso a la actividad principal. Recurriendo a la posibilidad que asiste a todo ente público de acudir a la contratación administrativa -que también está sancionada constitucionalmente- y partiendo de la posibilidad de que aquéllas realicen ciertas ventas de bienes y servicios (reconocida hoy pacíficamente en la doctrina), opina la mayoría que ello faculta directamente a la CCSS a establecer un servicio como el que es aquí de interés. En efecto, nótese que la existencia del sistema de pensiones pretende maximizar el aprovechamiento de equipos y recursos materiales que de otro modo permanecerían inactivos, cobrando apropiadamente por ello y allegando así muy necesitados fondos a la institución, que de esta manera puede aprovecharlos para fortalecer el sistema de seguridad social. Subráyese y repítase, por tanto -ya que esto es fundamental para la opinión que aquí se vierte- que esta tesitura parte rigurosamente del supuesto de que los servicios del sistema de pensionado suponen la explotación de una capacidad ociosa de la CCSS (tanto material como humana, refiriéndose en este último supuesto a los casos en que intervenga personal médico o asistencial de la entidad), efectuada fuera de su horario de servicio normal (aunque exceptuando, lógicamente, la necesaria previsión que deberá mantenerse para emergencias), y sin opción alguna de desplazamiento de la atención a los asegurados para favorecer a los usuarios del sistema complementario33. En efecto, ello es así precisamente porque -en su actual esquema administrativo- la Caja Costarricense de Seguro Social no observa un horario continuo (de 24 horas al día) para la atención y tratamiento de asegurados.

La investigación clínica de interés meramente privado, podría realizarse en la Caja Costarricense de Seguro Social, en el tanto se cumplan los requisitos mínimos perfilados por la propia Sala Constitucional, a saber: a) que se trate del aprovechamiento de una capacidad ociosa de la Institución; b) que se realice fuera del horario del servicio normal; c) que no se afecte la atención de los asegurados y d) que se obtenga una adecuada remuneración por la prestación de los servicios y el uso de las instalaciones y los equipos.

 

Convenio con el ICIC:

 

Desde esa perspectiva, el Convenio suscrito por el ICIC no resultaría ilegal per se, en el tanto dicho Convenio podría cobijar investigaciones en que concurriera un interés institucional; en cuyo caso, no estaríamos en presencia del ejercicio de la medicina privada. En los casos de investigaciones meramente de interés privado, debe cumplirse con los requisitos mínimos indicados. Lo que podría resultar ilegal, en la práctica, es la ejecución concreta, si no se cumplen los requerimientos mínimos.

 

CONCLUSIONES

 

1- La Caja, en el ejercicio de su autonomía, tiene la potestad -de obligado ejercicio en tanto ente de derecho público- de reglamentar el desarrollo de investigaciones con seres humanos dentro de sus instalaciones. En esa reglamentación debe darse especial importancia al derecho fundamental a la salud de los pacientes que se involucren en un proyecto de investigación.

2- La regla general es que las instalaciones de la Caja no pueden utilizarse en el ejercicio de la medicina privada.

3- La investigación médica de interés privado, podría realizarse en las instalaciones de la Caja Costarricense de Seguro Social, siempre que se cumpla con requerimientos mínimos:

a.     Aprovechamiento de una capacidad ociosa de las instalaciones y equipos;

 

b.     Que se realice fuera del horario del servicio normal, en el caso de que los funcionarios reciban un estipendio adicional,

 

c.     Que no se afecte la atención de los asegurados y,

 

d.      Que se obtenga una adecuada remuneración por la prestación de los servicios y el uso de las instalaciones y los equipos.

4- El Convenio suscrito con el ICIC no resulta ilegal per se, en el tanto dicho Convenio puede amparar investigaciones en que concurra un interés institucional, en cuyo caso no estaríamos en presencia del ejercicio de la medicina privada. En los casos de investigaciones de interés privado, debe cumplirse con los requisitos mínimos indicados. Lo que podría resultar "ilegal", en la práctica, es la ejecución concreta, si no se cumplen los requerimientos mínimos.

 


31. El destacado es nuestro.

32. Todo servidor público realiza una apreciación del interés público. En esa apreciación el acto concreto debe sujetarse al general, la apreciación del inferior debe sujetarse a la del superior. En nuestra opinión corresponde a la Junta Directiva determinar si una investigación es o no de interés público; sin perjuicio de la fijación de parámetros de orden general.

33. El subrayado no es del original. Voto 4883-98 de las 16:24 horas del 8 de julio de 1998.